（吉隆坡29日讯）来了来了！新冠肺炎疫苗临床试验来了！
卫生总监丹斯里诺希山指出，我国与中国医学科学院医学生物学研究所（IMBCAMS）合作，预计在下个月展开的新冠肺炎疫苗临床试验，届时将有8所政府医院参与这项试验。
这8所医院分别是安邦医院、砂拉越综合医院、双溪毛糯医院、槟城中央医院、诗布朗再也医院、太平医院、亚罗士打苏丹后峇希雅医院，以及怡保苏丹后拜润（中央）医院。
他向《马来西亚前锋报》透露，有关试验将由大马临床研究所和一所本地研究组织负责协调，而来自双溪毛糯医院的传染病医药专家雅思敏医生所领导的经验丰富专家团队，则会开始在上述8所政府医院招募3000名参与者。
“这会依据临床研究规范（CRP）及遵守国际协调理事会（ICH）所认可的良好临床试验规范（GCP）下进行，包括取得参与者签署的知情同意书。”
诺希山保证，卫生部属下药剂监管机构（NPRA）将确保在大马注册和使用的新冠病毒疫苗，符合世界卫生组织制定的安全、品质和成效标准。
另外，他说，疫苗最低限度功效标准是临床实验效果（VE）须达50%，而最理想的是70%。
他说，这是世卫组织4月发布的《新冠病毒疫苗目标产品简介》所阐明的疫苗最低限度功效标准，包括疫苗免疫保护期至少须维持6个月。
他说，疫苗须具备充分的安全特征，从而通过效益与安全比例分析证明其益处大于潜在风险，以及仅有轻度和短暂的副作用。
至于在品质方面，诺希山说，疫苗厂商须获良好生产规范（GMP）认证。
“生产资料须显示整个生产过程的所有材料来源都符合国际标准，例如细胞库、病毒库，以及用于细胞培育和病毒生长的所有动物原材料的身分识别。
“生产过程资料须提供关键工艺参数、关键质量参数（如纯度和疫苗效力）、生产批号记录、定义的维持时间和进程内测试方案，以及药品成分规格说明书。”
此外，诺希山说，疫苗厂商也必须提供生产程序等资料，包括文件协定、验证过程、研究报告、疫苗适宜保存温度和有效期等。
